Reinraumreinigung

Laut GMP-Berater ist ein Reinraum ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass eine partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneimitteln verhindert wird. Neben Arzneimitteln können natürlich auch andere Produkte im Reinraumraum hergestellt werden (z. B. Medizinprodukte oder Halbleiter etc.), sodass es unterschiedliche Anforderungen bzgl. Partikel und/oder Mikroorganismen gibt.

Unterschieden wird hierbei in:

• technische Reinräume nach DIN EN ISO 14644/VDI 2083
  Mikroelektronik und Halbleitertechnik, Optik und Feinmechanik, Solar- und Feinspritzgusstechnik, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrttechnik
• biologische Reinräume nach Good Manufacturing Practice (GMP) inkl. DIN EN ISO 14644/VDI 2083
  Pharmazie und Biotechnologie, Medizintechnik, Krankenhausapotheken, Labore und Forschungseinrichtungen sowie kontrollierte Hygienebereiche jeglicher Art

Die Bedingungen in einem Reinraum sorgen in erster Linie dafür, dass die dort hergestellten Produkte nicht durch Partikel und Keime kontaminiert werden. Bei Sicherheitslaboren wird durch Reinraumtechnik sichergestellt, dass keine gefährlichen Mikroorganismen in die Außenwelt gelangen. Zusätzlich wird gewährleistet, dass wichtige Parameter wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Überdruck im Reinraum den Anforderungen entsprechen.

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Umgebung im Reinraum sollten Sie bei der Reinigung von Reinräumen ausschließlich Spezialisten vertrauen. Bei der Reinigung von Reinräumen gehört die CONRADYGRUPPE zu den absoluten Experten. Vertrauen Sie einem der Marktführer und nehmen Sie Kontakt unter anfrage@conradygruppe.de mit uns auf.

Bei der Reinraumreinigung unterscheiden wir in folgende Bereiche:

• Baureinigung
• Feinreinigung
• Bezugsbereite Reinigung
• Unterhaltsreinigung
• Revisionsreinigung
• Spezialreinigung (Anlagen- und Bauteilreinigung)

Bezüglich der Reinigungsverfahren ist zunächst die Art des Reinraumes maßgebend. In der Halbleitertechnik beispielsweise wird nur auf die minimale Anzahl von Partikeln geachtet. In einem pharmazeutischen Reinraum ist darüber hinaus die Desinfektion zur Reduktion von Mikroorganismen für das Erreichen der mikrobiologischen Werte unerlässlich.

Das Reinigungsverfahren muss jederzeit sicherstellen, dass partikuläre und filmische Kontaminationen möglichst vollständig entfernt werden. Somit wird nach der Größe der Kontaminationen entsprechend DIN EN ISO 14644-5 Anhang F unterschieden in:

• Grobreinigung: Entfernung von Partikeln > 50 µm
• mittelfeine Reinigung: Entfernung von Partikeln zwischen 10 µm und 50 µm
• Feinreinigung: Entfernung von Partikeln < 10 µm

Die Reinigung im Reinraum erfordert spezielle Fachkenntnisse und darf nicht mit der „normalen“ Reinigung verglichen werden.

• Reinraumgeprüftes Reinigungsequipment,
• reinraumgeprüfte Materialien für die Reinigung,
• geeignete sowie gekennzeichnete Reinigungs- und Desinfektionsmittel,
• ein besonderes Bekleidungskonzept entsprechend der Reinheitsklasse und
• der Nachweis von geschultem Personal

sind hierbei unerlässlich.

Je nach Anwendungsbereich werden Reinigungs- und Desinfektionspläne erstellt und befolgt sowie spezielle Reinigungs- und Desinfektionsmittel und Reinraumtücher verwendet. In Steril- bzw. Aseptikbereichen kommen in der Regel autoklavierbare Edelstahlkomponenten zum Einsatz.

Sollten Sie Hilfe bzgl. der Auswahl von Lieferanten von Reinraummaterialien und -equipment benötigen, können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden.

Internationale Standards und Regularien definieren spezielle Reinheitsanforderungen für den Betrieb kontrollierter Umgebungen. Anhand von Grenzwerten für Partikel und ggf. Mikroorganismen (je nach hergestelltem Produkt) werden die Räume in entsprechenden Reinheitsklassen eingeteilt.

Die wichtigsten Normen in der Reinraumreinigung sind:

• DIN EN ISO 14644: „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ – Partikelkonzentration
  Die Reinheit der Luft im Reinraum wird anhand sogenannter ISO-Klassen (1-9) klassifiziert. In der DIN EN ISO 14644-1 sind für jede ISO-Klasse Grenzwerte bzgl. der Partikelkonzentration (Partikel/m³) angegeben. Pro ISO-Klasse gibt es für verschiedene Partikelgrößen entsprechende Grenzwerte. Je niedriger die ISO-Klassifizierungszahl, desto niedriger der Grenzwert für die zulässige Partikelkonzentration. Die DIN EN ISO 14644 hat neben dem Teil 1 noch weitere Teile, in denen z. B. Prüfverfahren für Reinräume beschrieben werden (Quelle: DIN EN ISO 14644-1; DIN Deutsches Institut für Normung e. V.).
• VDI 2083: „Reinraumtechnik“ – Partikelkonzentration
  Die Richtlinie VDI 2083 wurde vom Verein Deutscher Ingenieure erarbeitet und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Technik. Basis für dieses Regelwerk ist die DIN EN ISO 14644. Auf deren Grundlage werden Inhalte in der VDI 2083 teilweise weiter ausgeführt (Quelle: colandis.com). Im Blatt 1 der VDI 2083 werden ebenfalls konkrete Anforderungen an die Reinheit der Raumluft gestellt. Weitere Blätter der VDI 2083 beschäftigen sich z. B. mit Themen wie regelmäßige Prüfung von Reinräumen, Messtechnik, Reinraumbau, Betrieb von Reinräumen, Reinstmedien, Verbrauchsmaterialien oder dem Personal am reinen Arbeitsplatz (Quelle: beuth.de).
• Good Manufacturing Practice (GMP): Gute Herstellungspraxis für die sichere Produktion von Arzneimitteln
  Der GMP-Leitfaden befasst sich mit Inhalten, die für die Produktsicherheit von Arzneimitteln essenziell sind. Der Annex 1 richtet sich an Hersteller von steril und aseptisch hergestellten Produkten und beinhaltet sowohl partikuläre als auch mikrobiologische Grenzwerte für die jeweiligen Reinheitsklassen. Es wird in diesem Dokument auch auf die Norm ISO 14644 verwiesen. Die Reinheitsklassen werden mittels Buchstaben (Reinheitsklasse A, B, C und D) unterschieden. Die strengsten Maßstäbe werden an die Klasse A gestellt (Quelle: Europäische Kommission – Gesundheitswesen).
• Da für nicht-sterile Produkte keine Grenzwerte verbindlich festgelegt sind, finden hier einschlägige Empfehlungen Anwendung.

Die Reinigungsleistung des Reinigungspersonals wird in Quadratmetern pro Stunde festgehalten.
Je höher die ausgewiesene Quadratmeterleistung ist, desto schneller hat die Reinigung zu erfolgen. Dies kann unter Umständen zu einer schlechten Reinigungsqualität führen und/oder das Reinigungspersonal kann das Leistungsverzeichnis nicht erfüllen.

Die definierten Reinheitsklassen und Vorgaben sind die Grundlagen all unserer Reinigungsarbeiten in Reinräumen. Sie wollen auf Nummer sicher gehen?  Dann nehmen Sie doch Kontakt unter anfrage@conradygruppe.de mit uns auf. Wir beantworten gerne Ihre Fragen!

Nirgends ist konstante Reinigung so essenziell wichtig wie in Reinräumen während des laufenden Betriebs. Deswegen ist hierfür die Schulung Ihres Personals unbedingt erforderlich.

Unsere Spezialisten auf diesem Gebiet bieten sowohl Mitarbeitenden-Trainings an zentralen Orten als auch Inhouse-Schulungen an.

In der Regel werden folgende Inhalte geschult:

• Grundlagen Reinraum(-technik)
• Verhalten und Hygiene im Reinraum
• Reinigungsverfahren und -technik im Reinraum
• Ein- und Ausschleusprozedere von Personal und Material
• Dokumentation im Reinraum

Es gibt nur wenige Gebäudereiniger, die auch die Reinraumreinigung beherrschen.

Unser Tipp: Suchen Sie einen Spezialisten, der über entsprechende Referenzen verfügt. Denn gerade die Qualität der Referenzen ist ein wesentliches Auswahlkriterium auf der Suche nach dem Besten.

Bei der Auswahl sollten Sie, nebst Preis, noch folgende Kriterien beachten:

• Eine aussagekräftige Unternehmenspräsentation
• Die Vereinbarung einer Objektbegehung vorab
• Ein professionelles Angebot samt Umsetzungskonzept für die Dienstleistungserbringung
• Zertifizierungen gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001 und DIN ISO 45001
• Ein gutes Gefühl in der Kommunikation mit den Unternehmensvertretern

Partikelmessungen in Reinräumen und reinen Umgebungen dienen der Klassifizierung der Luftreinheit. Außerdem werden Luft und Oberflächen mithilfe eines mikrobiologischen Monitorings auf Kontaminationen durch Mikroorganismen überprüft. Somit lassen sich Kontaminationen aufdecken, durch Maßnahmenumsetzung beheben oder direkt im Vorfeld vermeiden. Denn Veränderungen der Reinraumtechnik, des Produktionsablaufes oder im Verhalten von Mitarbeitenden in der reinen Umgebung beeinflussen die Reinraumumgebung deutlich.

Reinraummessungen umfassen:

• Sichtprüfung des Raumes sowie der Filter und Vorfilter auf optische Verschmutzungen
• Zählung luftgetragener Partikel unter Berücksichtigung der einschlägigen Grenzwerte
• Mikrobiologisches Monitoring von Luft, Oberflächen und Personal
• Erstellung von Messberichten

Zum Einsatz hierfür kommen beispielsweise:

• Kontrollen mittels UV-Lampen
• Kontrollen mittels Weißlicht
• Mikrobiologische Abklatschtests und Luftkeimmessungen
• Partikelzähler

Die Kontrolle des Reinigungsergebnisses durch die genannten Lampen erfolgt von uns gemeinsam mit dem Kunden. Bei partikulären und mikrobiologischen Messungen etc. gehen wir gerne auf Partner in der Reinraumbranche zu, um Ihnen hier einen Ansprechpartner an die Hand zu geben.

Die Dokumentation der durchgeführten Arbeiten im Reinraum nach SOP und ebenso die Qualitätsberichte von Wäschelieferanten (Bekleidung sowie Mehrwegmöppe) sind ebenfalls aussagekräftige Mittel zur Bewertung der Qualität in der Reinraumreinigung.